2018년 제55회 변리사 1차 산업재산권법 8번

특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.

의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 그 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 경우, 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되지 않는다.

특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 특허법 제134조(특허권 존속기간의 연장등록의 무효심판)제1항제3호에 따라 존속기간 연장등록 무효심판을 청구하는 경우 무효심판을 청구한 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 진다.

식품의약품안전처의 의약품 제조판매·수입품목 허가신청에 대하여 어느 심사부서의 보완요구로 보완자료를 제출할 때까지 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 다른 심사부서에서 그 의약품의 제조판매·수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우, 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 그 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없다.